一、產(chǎn)品介紹

瑞徽電子設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出適合長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是藥廠GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以提供藥品失效評(píng)測(cè)過(guò)程中需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)

2.1）人性化設(shè)計(jì)

全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能；

微電腦控制器，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形；

獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻；

箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔；

2.2）連續(xù)運(yùn)行保證

兩套壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障；

2.3) 品質(zhì)保證

溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品；

2.4) 安全功能

獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者；溫度偏低或偏離及超溫報(bào)警。

2.5) 濕度傳感器

選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免頻繁更換干濕球濕帶；

2.6) 紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。

2.7) 光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）

采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無(wú)級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。

2.8) 資料記錄與故障診斷顯示

當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

三、可程式觸摸屏控制器（選配）

3.1) 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

3.2) 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

3.3) 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分。

3.4) 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

3.5) 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

3.6) 232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

四、滿足標(biāo)準(zhǔn)

2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

4.1）穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

4.2）長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

4.2.1) 溫度：+25℃±2℃

4.2.2) 濕度：60+5%RH

4.2.3) 時(shí)間：12個(gè)月

4.3）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件（相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考）

4.3.1) 強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500LX

4.3.2) 溫度：+40℃±2℃

4.3.3) 濕度：75+5%RH

4.3.4) 時(shí)間：6個(gè)月

五、技術(shù)參數(shù)

（※性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱		綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（多箱獨(dú)立控制）			綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱	藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
型號(hào)	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-500SD LHH-1000SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-500SDP LHH-1000SDP	LHH-SS(二箱) LHH-SG(二箱) LHH-SSG(三箱)			LHH-150GSP LHH-250GSP LHH-500GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫范圍	0～65℃		無(wú)光照4～50℃ 有光照10～50℃
溫度波動(dòng)度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強(qiáng)度/誤差			0～6000LX可調(diào)≤±500LX
定時(shí)范圍	1～99小時(shí)	每段1～99小時(shí)	1～99小時(shí)			每段1～99小時(shí)
調(diào)溫調(diào)濕方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式						平衡調(diào)溫方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換		1號(hào)箱為二套壓縮機(jī)其余為一套壓縮機(jī)			二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換
控制器	微機(jī)控制	可程式觸摸屏控制器	微機(jī)（多箱）獨(dú)立控制			可程式觸摸屏控制器	可程式微機(jī)控制
傳感器	Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器						Pt100鉑電阻
工作環(huán)境溫度	+5～30℃
電源	AC220V±10%50HZ
容積	80L 150L 250L 500L 1000L	80L 150L 250L 500L 1000L	1號(hào)箱	2號(hào)箱	3號(hào)箱	150L 250L 500L	150L 250L 400L
			100L	100L	225L
內(nèi)膽尺寸（mm） W*D*H	400*400*500 550*405*670 600*500*830 725*600*1100 900*700*1600	400*400*500 550*405*670 600*500*830 725*600*1100 900*700*1600	500*450*450	500*450*450	500*450*1000	550*405*670 660*500*830	550*405*670 600*500*830 700*550*1140
載物托盤（標(biāo)配）	2/3/3/4/4塊	2/3/3/4/4塊	2/2/4塊			3/3/4塊	3/3/3塊
安全裝置	壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)
備注	LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD、LHH-1000SD已配EPSON針式80列紙打印機(jī)。 LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。 LHH-SS由1號(hào)、2號(hào)箱組成，LHH-SG由1號(hào)、2號(hào)箱組成，LHH-SSG由1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)箱組成，其中LHH-SG和LHH-SSG的1號(hào)箱帶有光照。

注：※ LHH-500SD、LHH-1000SD、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-SSG接到訂單后，生產(chǎn)周期為40天。

※ LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨(dú)立全封閉壓縮機(jī)，LHH-500GSP可選兩層光照強(qiáng)度控制。

※ 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可選光照測(cè)試儀。

六、選購(gòu)件

6.1) 無(wú)紙記錄儀（通用型）

6.1.1) 3英寸LED顯示屏，帶標(biāo)準(zhǔn)USB2.0接口;

6.1.2) 支持優(yōu)盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存功能;

6.1.3) 方便用戶保存GMP認(rèn)證所需的數(shù)據(jù)。

6.2) 高精度數(shù)字記錄儀（富士PE-2）

6.2.1) 有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

6.2.2) 無(wú)線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

6.2.3) 紫外殺菌系統(tǒng)

6.3) 有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

有線報(bào)警系統(tǒng)，時(shí)刻關(guān)注儀器運(yùn)行情況，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)工作人員看管時(shí)，可在其它房間或科室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)控和故障報(bào)警提示。

6.4) 無(wú)線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過(guò)短信第一時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。

6.5) 紫外殺菌系統(tǒng)

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。

6.6) 富士PE-2高精度數(shù)字記錄儀

6.6.1) 世界上最靈巧的記錄儀，重量?jī)H1. 5KG

6.6.2) 各種輸入自由選擇，標(biāo)準(zhǔn)化的消耗品

6.6.3) 標(biāo)準(zhǔn)RS-232通訊界面（RS-485可選）

6.6.4) 符合IP-65:防塵、防水標(biāo)準(zhǔn)

6.6.5) UL、CSA、CE認(rèn)可

6.7) 光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）

采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無(wú)級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。